写于 2018-09-26 10:03:14| 澳门娱乐凯旋门官网| 澳门娱乐凯旋门网址

全球特种生物制药公司Shire plc(伦敦证券交易所股票代码:SHP,纳斯达克股票代码:SHPGY)今天公布了一项3b期研究的结果,该研究发现VYVANSEî,(lisdexamfetamine dimesylate)CII在模拟工作环境研究中的给药后14小时显示出显着疗效患有注意缺陷多动障碍(ADHD)的成年人VYVANSE是第一个在这种情况下评估ADHD的成年人的兴奋剂,这些数据今天在好莱坞第49届年度新临床药物评估单位会议上展示.VYVANSE目前美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗6至12岁儿童和ADHD成人的ADHD“长期用药对ADHD成人可能很重要,因为ADHD症状,如注意力不集中,多动,和冲动,可能会影响他们的工作,以及他们生命中的至少另一个领域,“马修布拉姆斯,医学博士,研究作者和精神病学家说

与休斯顿Bayou City Research,Ltd的私人诊所合作“在这项研究中,服用VYVANSE的成年人通过永久性产品性能指标(PERMP)测量显示出显着的疗效,从两个小时,第一个测量时间点到14小时另外,服用VYVANSE的成年人表现出显着的ADHD症状改善,通过ADHD评定量表(ADHD-RS)和成人提示测量这些发现对于在工作,家庭和社交环境中需要ADHD症状管理的成年人可能很重要

“在这项研究中,研究人员在成人模拟工作场所环境中评估患有ADHD的成年人

在这种情况下,成年人参与需要在许多工作场所环境中需要关注的测试和活动.VYVANSE的功效通过PERMP测量,经验证,时间敏感,技能调整的数学测试旨在评估成年人参加,发起和完成书面座位工作的能力PERMP在模拟工作环境日期间每隔一段时间进行一次“这项研究为医生提供了关于VYVANSE全天成人治疗效果的重要信息,”ADHD业务部高级副总裁Michael Yasick说

Shire“Shire致力于为患有ADHD的成年人提供有效的治疗,他们需要在白天和晚上显着改善症状我们很自豪能够在这种类似工作场所的环境中对成年人进行VYVANSE评估”成人模拟工作场所环境研究支持结果成人之前的第3阶段临床试验中,每日一次VYVANSE显着改善ADHD注意力不集中的症状,如聚焦和组织能力,以及多动和冲动性在此前的研究中,最常见的不良事件(大于或等于5%和两倍安慰剂)食欲减退,口干,失眠,恶心,腹泻,焦虑和厌食关于成人模拟工作场所环境研究这项随机,双盲安慰剂对照,交叉研究评估了三种剂量的VYVANSE,30 mg,50 mg和70 mg与安慰剂相比的有效性和安全性142名患有ADHD的成年人使用成人模拟工作场所环境设置一个为期四周的开放标签阶段,以确定在评估疗效的两周双盲阶段之前的最佳剂量

该研究的主要疗效指标是平均值服用VYVANSE的成人与安慰剂相比,后剂量PERMP总分数关键的次要疗效指标是使用PERMP评估VYVANSE与安慰剂相比的疗效持续时间; PERMP总分是在10分钟的会话中尝试的数学问题数量(PERMP-A)加上正确回答的数学问题数量(PERMP-C)的总和患者在第一次给药前半小时进行PERMP测试然后在双盲交叉期间两次就诊(访视5和6)给药后2,4,8,10,12和14小时,VYVANSE显示平均总PERMP评分显着改善,VYVANSE组为3129与安慰剂组的2895相比; P <0001此外,在2小时至14小时的每次剂量后评估中,VYVANSE组的平均PERMP总得分显着优于安慰剂组,(P <01) 在测量的第一个时间点,给药后2小时,VYVANSE组的PERMP总分数中给药前测量的平均变化为415,而安慰剂组为225

P <001除PERMP外,研究人员使用ADHD-RS和成人提示测量VYVANSE的疗效,这是评估ADHD症状和评估治疗反应的标准化测试

该量表包含18项,基于关于ADA诊断标准,如APA的精神障碍诊断和统计手册,第四版,文本修订版,美国精神病学协会的出版物中所定义的,在本研究中,VYVANSE显示平均从基线减少(约52%) ADHD-RS成人总分,从基线时的372分到访视时的181分,5分和6分服用安慰剂的成人患者的平均ADHD-RS总分也显示出降低(约21%),从基线时的372减少到访问5时的296分

该研究还评估了VYVANSE的安全性,发现剂量优化阶段患者最常报告的不良事件(大于或等于5%) e食欲下降,口干,头痛,失眠,上呼吸道感染,烦躁,恶心,焦虑,以及感觉紧张VYVANSE,于2007年7月在美国引入,用于治疗6至12岁儿童的ADHD目前有六种剂量强度的20毫克,30毫克,40毫克,50毫克,60毫克和70毫克,并已于2008年4月批准用于治疗成人ADHD,迄今为止,已经填写了600多万张VYVANSE处方,根据每周品牌处方量,将目前的美国市场份额提高到12%以上此外,Shire已与Shire的十大管理式医疗机构(MCO)中的10家签订协议,以便在首选处方集中覆盖VYVANSE约95%的处方获得批准这些数字与其他ADHD治疗方案相当,VYVANSE是一种治疗无效的前药,其中d-苯丙胺是共价键合的L-赖氨酸,口服后,转化为药理活性的d-苯丙胺VYVANSE转化为d-苯丙胺不受胃肠道pH的影响,不太可能受胃肠道转运时间的影响 - 对Net:Porter Novelli